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SEKUNDÄRE PFLANZENSTOFFE WISSENSCHAFTLICH ABSICHERN
Das steigende Gesundheitsbewusstsein in der Gesellschaft spiegelt sich auch im Trend zur Selbstmedikation wider. Die zugrundeliegende Pflanzenheilkunde der OTC-Präparate basiert teilweise auf traditioneller Medizin. Für diese Phytopharmaka ist ein vereinfachtes Verfahren der „Registrierung als traditionelles Arzneimittel" möglich, bei dem die European Medicines Agency (EMA) langjährige Verwendung als Nachweis anerkennt – ein klinischer oder bibliografischer Wirksamkeitsbeleg ist nicht erforderlich. Für Botanicals in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln gelten hingegen strengere Anforderungen: Hier müssen wissenschaftliche Nachweise zur Wirksamkeit und Sicherheit erbracht werden.
Wissenschaftliche Bewertung und Bioverfügbarkeit
Verschiedene In-vitro- und Ex-vivo-Verfahren können das Wirkpotential vieler Botanicals nachweisen. Auch die Bioverfügbarkeit kann z. B. mit dem Darmmodell CaCo-2 oder einem organotypischen Modell des Dünndarms geprüft werden. Hier kann gleichzeitig der Einfluss von Begleitstoffen (Penetrations-Enhancer) getestet werden. Biotesys passt die Assays je nach Fragestellung an.
Vorbereitung auf künftige Qualitätsanforderungen: Nutrivigilanz
In der EU wird derzeit über die Einführung von Nutrivigilanz-Systemen diskutiert – Überwachungskonzepte für die Sicherheit von Ernährungsprodukten und Botanicals, angelehnt an die Pharmakovigilanz. Obwohl noch keine gesetzliche Verankerung besteht, deuten Diskussionen auf künftig erhöhte Anforderungen an Rohstoffqualität, Anbau, Logistik und Verarbeitung hin.
Da die Anpassung bestehender Prozesse zeit- und kostenintensiv sein wird, empfehlen wir eine frühzeitige Vorbereitung: Etablierung risikobasierter Qualitätssicherung, Batch-to-Batch-Kontrollen und lückenlose Dokumentation entlang der Lieferkette. Biotesys unterstützt Sie dabei, Ihre Systeme zukunftssicher aufzustellen.