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Stoffliche Medizinprodukte: Von der toxikologischen Prüfung bis zur klinischen Nachbeobachtung
MDR-konforme Lösungen für Ihre Marktzulassung und Post-Market-Anforderungen
Ihre Herausforderung: Stoffliche Medizinprodukte unter der MDR 2017/745
Stoffliche Medizinprodukte mit kontrollierter Freisetzung oder gezielter Eliminierung bioaktiver Substanzen stellen besondere Anforderungen an den Nachweis von Sicherheit und Leistung. Die MDR 2017/745 fordert umfassende klinische Evidenz – sowohl vor der Marktzulassung als auch während der gesamten Produktlebensdauer.
Unsere Lösungen für stoffliche Medizinprodukte:
Toxikologische Prüfungen (In vitro) – Risikoklassen I bis IIb
Geeignete Testverfahren für Medizinprodukte lassen sich nur individuell ermitteln, um dem Produkt und Einsatzzweck gerecht zu werden. Durch unsere umfassende Kenntnis von In-vitro-Methoden finden wir stets eine aussagekräftige Testmethode für Ihre Fragestellung.
Besondere Expertise bei
- kontrollierten Freisetzungssystemen – Nachweis der sicheren Dosierung über die Anwendungsdauer
- gezielter Eliminierung – Bewertung des Abbau- und Ausscheidungsverhaltens
- stofflichen Bestandsprodukten – Schließung von Evidenzlücken für bestehende Produkte.
PMCF-Studien (Post-Market Clinical Follow-up)
Die klinische Nachbeobachtung ist unter der MDR verpflichtend und muss gewährleisten, dass Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit während der gesamten Produktlebensdauer aktiv gesammelt und analysiert werden.
Wann Sie PMCF-Studien brauchen:
Zur Schließung von Evidenzlücken bei Bestandsprodukten
Zur kontinuierlichen Überwachung der Produktsicherheit nach Markteinführung
Bei stofflichen Medizinprodukten mit neuen Freisetzungsmechanismen
Von der präklinischen Prüfung bis zur Post-Market-Surveillance – wir begleiten Sie.