Biokompatibilität und Normverfahren

Testungen im regulatorischen Umfeld

Normverfahren für In-vitro-Testungen sind standardisierte Protokolle, die sicherstellen, dass die Ergebnisse reproduzierbar und vergleichbar sind. Diese Normen werden von internationalen Organisationen wie der Internationalen Organisation für Normung (ISO) oder der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) festgelegt. Sie bieten Richtlinien zur Durchführung von Tests, zur Auswahl geeigneter Zelllinien sowie zur Analyse und Dokumentation der Ergebnisse.

Biotesys kann Sie hierbei mit einer Vielzahl an etablierten Assays unterstützen:

Biokompatibilität nach ISO 10993

• In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5), non-GLP
• In-vitro-Hautirritation (ISO 10993-23/ OECD TG 439), non-GLP
• In-vitro-Hautkorrosion (OECD TG 431), non-GLP
• In-vitro-Sensitisierung (ISO 10993-10), non-GLP
  • kDPRA (OECD TG 442C)
  • LuSens (OECD TG 442D)
• Bestimmung der physikalischen Verträglichkeit von Kontaktlinsenpflegemitteln sowie Augentropfen mit Kontaktlinsen gemäß ISO 11981